1.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。2.《医疗器械监督管理条例》：国务院药品监督管理部门应当公布体外诊断试剂注册、备案程序和审评审批、检验和监督检查等相关的时限。3.《医疗器械注册与备案管理办法》：在境内销售、使用的体外诊断试剂应当按照本办法申请注册，取得医疗器械注册证后方可销售、使用。