MAH制度要求MAH对药品的研发、上市等各阶段负责。无论是国内还是国外企业，只要拥有药品注册证书，均可成为MAH，但特殊药品如血液制品不得委托生产。该制度始于2015年的试点，并在2019年新《药品管理法》中得到正式确立。在MAH制度下，持证人生产药品时，不必自行拥有生产设施，但必须持有《药品生产许可证》并确保委托的生产企业符合资质要求。对于药品生产企业，他们需要获得营业执照和药品生产许可证，并保证生产设施符合GMP（良好生产规范）标准。在涉及进口产品的License-in（许可引进）情况下，MAH的安排取决于药品是否已在境外生产。若未生产，国内引进方可能成为MAH；若已生产，则可能涉及供货权转移。