医药产业链中的各主体，如研发机构、生产企业等，需关注法律风险。MAH（药物上市许可持有人）制度实施后，药品生产管理模式发生了转变，将上市许可与生产许可分离。这意味着药品研发机构可成为MAH，负责药品全生命周期的监管，而不仅仅是传统的生产环节。
MAH制度要求MAH对药品的研发、上市等各阶段负责。无论是国内还是国外企业，只要拥有药品注册证书，均可成为MAH，但特殊药品如血液制品不得委托生产。该制度始于2015年的试点，并在2019年新《药品管理法》中得到正式确立。
在MAH制度下，持证人生产药品时，不必自行拥有生产设施，但必须持有《药品生产许可证》并确保委托的生产企业符合资质要求。对于药品生产企业，他们需要获得营业执照和药品生产许可证，并保证生产设施符合GMP（良好生产规范）标准。
在涉及进口产品的License-in（许可引进）情况下，MAH的安排取决于药品是否已在境外生产。若未生产，国内引进方可能成为MAH；若已生产，则可能涉及供货权转移。
MAH转让方面，受让方需具备相应的质量管理能力，且转让程序较之前简化。然而，MAH制度的实施也面临挑战，如跨境合作为代表的诸多难题，以及相关管理规定的滞后。
为了推动医药行业的健康发展，国家层面的法律法规需要进一步完善，以便为药品生产和国际化提供更多便利。本文后续将深入分析具体环节的法律风险和实践策略。
