1 自2015年起，我国药品上市许可持有人制度（MAH）开始建立，旨在改革药品管理制度，保障公众健康权益。2 这一制度的核心在于上市许可，而非单纯的持有人，它涵盖了药品全生命周期的管理，从研发到上市后的各个环节。3 MAH制度的实施路径涉及到两种主要制度：一是分离制，允许持有人独立于生产企业，对药品质量负责；二是捆绑制，研发单位与生产企业共同持有批准文号，存在产权和责任不清的问题。4 对比国际上统一的历握敏制度与分散的制度，我国现行制度偏向于分散式管理，但MAH制度更强调上市许可的持有人角色，而非仅关注审批程序。