深度解读MAH制度：核心与优势
1 自2015年起，我国药品上市许可持有人制度（MAH）开始建立，旨在改革药品管理制度，保障公众健康权益。
2 这一制度的核心在于上市许可，而非单纯的持有人，它涵盖了药品全生命周期的管理，从研发到上市后的各个环节。
3 MAH制度的实施路径涉及到两种主要制度：一是分离制，允许持有人独立于生产企业，对药品质量负责；二是捆绑制，研发单位与生产企业共同持有批准文号，存在产权和责任不清的问题。
4 对比国际上统一的历握敏制度与分散的制度，我国现行制度偏向于分散式管理，但MAH制度更强调上市许可的持有人角色，而非仅关注审批程序。
5 MAH制度的优势主要体现在鼓励药物创新、优化资源配置、强化企业责任和推动管理升级。它能提升药品产业的创新力，促进产业集中，明确企业对药品质量全程管理的责任，并顺应信息时代共享经济的管理理念。
6 然而，制度设计中也存在一些挑战，如对持有人管理能力的监督、找到适格的受托人、及时报告药品不良反应等问题。这些问题需要在实践中不断优化和强化监管，确保制度的有效实施。
7 在主体资格方面，申请人和持有人需具备研发能力、管理能力，特别是责任能力，包括赔偿能力。药品质量的全生命周期管理不应仅限于上市许可环节，而应在整个过程中得到重视。
8 尽管存在争议，如转让权利、监管义务等，但整体上持有人制度对于药品市场的健康发展具有重要意义。随着制度的深化和改革，应逐步扩大MAH制度的适用范围，推动我国药品管理法制的完善。
