《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》主要内容包括。1、在“总则”中，增加了医疗器械上市许可持有人的定义和主体责任的规定。2、在“职责与义务”中，增加了持有人和经营使用单位义务的规定。3、在“报告与评价”中，按基本要求、个例报告、群体报告、定期风险评价报告分节规定了报告与评价的时限、流程和工作要求。4、新增了“重点监测”一章，建立重点监测制度，增加哨点工作职能。5、在“风险控制”中，增加了持有人采取风险控制措施的要求，细化了药品监管部门和卫生行政部门在风险控制中的职能。6、在“再评价”中，增加了持有人主动开展再评价的工作要求，明确了再评价结果表明产品无法保证安全、有效的，持有人应主动申请注销上市许可。