药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产。药品批准文号不允许随意改变。对上市后经过再评价，证明疗效不确、不良反应或者其他原因危害人民健康的药品，药品监督管理部门有权撤消其批准文号。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条。为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。