二类医疗器械生产许可证的办理条件。1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。4、企业应具备相应的产品质量检验能力。5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。6、具有相应的生产设备。7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。【法律依据】。《医疗器械监督管理条例》第二十一条。