法律分析：1、新药证书，2、药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件），3、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）。证明性文件其实还包括生产企业的证明性文件：1、营业执照，2、药品生产许可证，3、药品所属剂型的GMP证书。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》。第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第 药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理部门配合有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业。