法律分析：1.有效的药品注册批准证明性文件2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致)3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证。4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证。5.合格的药品检验报告书6.按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。7.应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。