专题文章
时长:00:00更新时间:2024-06-29 03:46:21
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械许可证分为三类:一类医疗器械许可证、二类医疗器械许可证和三类医疗器械许可证。1.一类医疗器械许可证。一类医疗器械是指对人体直接使用,用于诊断、治疗、缓解疾病或者进行人体体内检查的医疗器械。一类医疗器械的安全性和有效性已经得到充分证明,且在临床使用中风险较低。一类医疗器械许可证是对一类医疗器械进行注册和监督管理的证书,必须取得该证书才能在市场上销售和使用。一类医疗器械许可证的有效期为5年。2.二类医疗器械许可证。二类医疗器械是指对人体直接使用,用于诊断、治疗、缓解疾病或者进行人体体内检查的医疗器械。二类医疗器械的安全性和有效性需要进一步证明,且在临床使用中存在一定风险。
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