专题文章
时长:00:00更新时间:2024-06-29 03:46:24
一、三类医疗器械经营许可证如何办理。1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:(1)申请人提交申请资料到相关部门。(2)相关部门受理申请人的申请。(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核。(4)准予颁发三类医疗器械许可证。2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料。(一)产品风险分析资料。(二)产品技术要求。(三)产品检验报告。(四)临床评价资料。(五)产品说明书以及标签样稿。(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
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