专题文章
时长:00:00更新时间:2024-06-29 03:46:25
三类医疗器械经营许可证需要的条件如下:1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。一、申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料如下:1、产品风险分析资料。2、产品技术要求。3、产品检验报告。4、临床评价资料。5、产品说明书以及标签样稿。6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。7、证明产品安全、有效所需的其他资料。二、医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务。1、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。2、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施。3、依法开展不良事件监测和再评价。
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