法律分析：需要《设立医疗器械经营许可证》。（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）。（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》。（三）人员资料。1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明。2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明。3、 拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。（四）拟办企业组织机构与职能。企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。