法律解析。《医疗器械生产经营监督管理办法》于2000年发布，2014年和2021年分别进行了修订，是我国医疗器械管理的基础性法规，对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用等方面作出了详细的要求和管理。具体包括以下几点：1.医疗器械注册和备案：规定了医疗器械注册和备案的程序和要求。医疗器械必须通过严格的检验和评价程序，才能获得注册或备案许可。2.医疗器械生产：对医疗器械生产企业提出了质量管理、生产管理、质量验收等要求。医疗器械生产企业应该建立健全质量管理体系，保证产品合格。3.医疗器械经营：对医疗器械经营企业提出了市场准入、经营许可、广告等要求。医疗器械经营企业应该在市场准入、经营许可等方面符合相关规定。医疗机构和个人使用医疗器械应该符合相关要求和规定【法律依据】。