药害事件监测报告管理制度与程序药害事件监测报告管理制度与程序1、药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重危害人民群众身心健康的药品不良事件。为杜绝此类事件的发生特制定本制度。2、根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。3、严重药品不良反应事件，按药品不良反应报告制度执行。4、重大制售假劣药品事件