《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)，2001年由国务院颁布；《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)，2002年由国务院颁布；《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号)，2005年由国家食品药品监督管理局颁布；《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)，2005年由国家食品药品监督管理局颁布；《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)，2003年国家食品药品监督管理局颁布；《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》(国中医药医政发〔2010〕39号)，2010年由卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合发文。一、医院制剂的现状 1．品种锐减。