开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知。食药监械管〔2014〕192号。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)，总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》，现予印发，自2014年10月1日起施行。国家食品药品监督管理总局。2014年8月21日。医疗器械检验机构开展。医疗器械产品技术要求预评价工作规定。一、医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价，应当主要从以下方面进行评价。(一)产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。