专题文章
时长:00:00更新时间:2024-05-25 20:50:17
法律分析:在临床试验中保障受试者权益的主要措施之一是知情同意书,知情同意书中一般会写明申办者承诺如果受试者遭受与临床试验相关的损害时,其会向受试者支付医药费并提供相应的经济补偿。这呼应了《药物临床试验质量管理规范》第43条之原则,申办者对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。这里的“与试验相关”应理解为由于按照研究方案使用研究药物或实施的研究程序导致的。此条款也明确指出,医疗事故不在申办者应承担的责任范围,如果受试者发生的损害或死亡是医疗事故造成的,试验机构(含研究者)应向受试者承担责任。
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