法律分析。研制新药不需要机构审批，但从事药品研制活动，应符合相关法律规定，例如药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。但如果药品在中国境内上市的话，需要经过国务院药品监督管理部门批准。法律依据。《中华人民共和国药品管理法》。第十七条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。