法律分析。医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度，加强医疗器械注册管理。法律依据。《医疗器械注册管理办法》 第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。