专题文章
时长:00:00更新时间:2024-05-25 21:40:25
法律分析:上市许可持有人可以将产品的生产委托给其他专门的生产商,而产品的安全性、有效性等质量保障则均由上市许可持有人负责。由此,通过将上市许可和生产许可进行“解绑”,可以有效抑制医疗器械制造企业的低水平重复建设,提高新型产品研发和生产的积极性,推动委托生产行业快速发展,从而在整体上达到促进我国医疗器械行业繁荣发展的目的。医疗器械MAH制度的目标主要有三点:一是构建一个自始至终为医疗器械的产品质量承担管理义务的责任主体;二是解除医疗器械产品上市许可和生产许可的捆绑关系,让医疗器械MAH成为疏通产品注册与生产管理壁垒的主体;三是优化医疗器械行业资源的分配,刺激行业研发投入增加,为高技术含量的新产品研发扫除障碍,从而推动整个行业的创新发展。法律依据:《医疗器械监督管理条例》。
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