最高人民、最高人民《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》。第三条经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”。（一）；含有超标准的有毒有害物质的。（二）；不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的。（三）；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的。（四）；缺乏所标明的急救必需的有效成份的。生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以仁重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。