专题文章
时长:00:00更新时间:2024-05-16 17:45:40
法律分析:1.保护受试者的安全与权益。2.保障临床实验资料和结果的质量。3.提供新药注册资料的质量。4.促进新产品打向国际市场。5.提高我国临床研究和用药水平。法律依据:《药物临床试验质量管理规范》。第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行。第二十一条 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料),同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。第二十二条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应具备处理紧急情况的一切设施,以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者,认可其资格及条件以保证试验的完成。
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