医疗器械的责任主体是比较多的，主要包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。《医疗器械监督管理条例》。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。食品药品监督管理部门应当配合有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和。一、开办医疗器械生产企业应符合什么条件。(一)具有与本企业生产的医疗器械相适应的生产场地及环境。