法律分析：1、客体：国家对医疗用品的专门管理制度，次要客体为公共安全。2、客观方面表现为：第一，行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。第二，或者医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。3、主体是一般主体，既包括单位，也包括个人；既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。4、主观要件：学界通论认为该罪只能由故意构成。