法律分析：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）。3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料。（一）产品风险分析资料。（二）产品技术要求。（三）产品检验报告。（四）临床评价资料。（五）产品说明书以及标签样稿。