一类医疗器械备案需要以下材料。1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本、法人身份证。2、产品技术要求（企业编写并加盖企业公章）。3、产品检验报告（由企业注册所在地的市或省食品药品检验所出具）。4、产品说明书（应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定）。5、产品生产工艺流程图（标注关键工艺环节和质量控制点）。6、生产车间平面图（包括原辅材料存放、生产检验等区域划分及平面图）。7、质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、生产过程记录、产品检验记录、产品追溯记录等）。8、产品安全风险分析报告（包括产品安全风险分析、控制措施、应急预案等内容）。9、医疗器械主管部门出具的符合性审核意见。10、其他相关证明文件（如厂房环境检测报告、设备清单等）。医保报销条件。