专题文章
时长:00:00更新时间:2024-06-24 21:09:01
一类医疗器械生产备案流程如下:1、准备材料:生产备案申请表、产品注册证书、生产许可证、法定代表人身份证明、生产厂家的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产许可证、生产车间布局图纸、产品原理图、产品标准、技术规格书等相关材料。2、填写申请表:填写一类医疗器械生产备案申请表,并加盖生产厂家公章和法定代表人签名。3、提交申请:将准备好的申请材料和申请表一起提交给省级药品监管部门或国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)办理备案手续。4、审核备案:省级药品监管部门或国家药监局审核备案申请材料,如发现问题需要补充材料或要求修改则通知生产厂家。5、颁发备案证书:审核通过后,省级药品监管部门或国家药监局颁发《医疗器械生产备案证书》。
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