法律分析：药品与药用原辅料和包装材料实行关联审批，即原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。在共同审评审批制度下，药品制剂申请人对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，若关联的原料药、辅料、包材中有一个未通过审评，则面临被退审的风险。法律依据：《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》 第一条 总体要求。（一）原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。