非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。对于质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的厂房，设计时必须特别注意防止微生物污染，并根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。质量控制实验室通常应当与生产区分开。但在生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响的情况下，中间控制实验室可设在生产区内。设备所需润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当发生任何偏离上述要求的情况时，应当进行评估和恰当处理，确保对产品的质量和用途无不良影响。