1.合法注册：中国企业需持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”；外国企业则需持有有关部门机构登记注册证明。2.产品质量稳定：申请认证的企业需能正常批量生产，产品质量稳定意味着产品在一年以上的连续抽查中均合格。小批量生产的产品无法代表质量稳定性，因此只有正式成批生产产品的企业才有资格申请认证。3.符合标准：产品应符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指达到国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合这些标准需要由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样验证。4.质量管理体系：生产企业需建立符合GB/T19000-ISO9000族质量保证标准要求的产品质量体系。申请ISO13485认证需要满足的条件有。