二类医疗器械。助听器属于医疗器械产品，在医疗器械分类目录里属于二类医疗器械，受到国家食药监局监管，助听器的技术在不断更新迭代，外型小巧精美的助听器对元器件的品质要求非常高，同时要求十分先进的制造工艺。医疗器戒是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。中国把医疗器械分为三类，第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。第三类对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。