1、研究者授权及监督职责，试验进展报告要求，承担临床试验有关医学决策的人员要求。2、以患者为受试者的临床试验相关医疗记录应载入病历系统的要求。3、机构信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应首选使用，机构计算机化系统应具有完善的权限管理和稽查轨迹的要求。4、研究者在临床试验和随访期间应警惕受试者的其他疾病并关注合并用药，研究者与受试者相关的临床医师的沟通，对知情同意过程提出更规范、充分、公正的要求。5、公正见证人参与和见证知情同意过程的情形，知情同意书的要求。6、研究者回避利益冲突要求，优化安全性报告的要求。