二类医疗器械资质

法律分析：一、申请二类医疗器械应当同时具备下列条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司至好6个人以上增加技术人员一名；

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称；

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3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员；

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任；

5、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》

第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求。