2021年版新药典规定有哪些？

《中华人民共和国药典》是由国家药典委员会创作的一部图书，于2015年6月5日由中国医药科技出版社出版。它分为四部，包括药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；化学药品、抗生素、生化药品和放射性药品等；生物制品；以及通则，包括制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

法律分析

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品

；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

拓展延伸

2021年版新药典收录的生物制品有哪些？

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。而生物制品是指以生物或者其细胞、组织、器官等制成的药品。因此，要确定2021年版新药典收录的生物制品，需要查阅该药典的目录。

根据查询结果，2021年版新药典收录的生物制品主要包括：重组人生长激素、重组干扰素、细胞因子、单克隆抗体等。这些生物制品在治疗和预防某些疾病方面具有显著的疗效，属于新药范畴。

值得注意的是，虽然这些生物制品属于新药，但并不代表可以随意使用。在使用这些生物制品时，需要遵守相关法规和规定，确保用药安全。同时，药品的的生产、销售和使用也需要符合一定的质量管理要求，确保药品的质量和疗效。

结语

《中华人民共和国药典》是一部重要的药品标准，由国家药典委员会创作，分为四部出版。它收录了药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等，生物制品，以及通则，包括制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。这些内容都是非常重要的，对于药品的生产、销售和使用都具有重要的指导意义。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

第一条

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条

在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条

国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条

国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条

国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。