一类医疗器械管理办法

法律主观：

在日常的生活与工作中，人们对于一类医疗器械有什么内容也是着重关注的，许多人可能只是对其有一定的了解，但是对其具体是怎样的，可能还不太清楚，接下来就由 小编为大家带来关于一类医疗器械有什么内容的解答，希望对大家有所帮助。 一、医疗器械的分类 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的 ( 外接或内置电源或其他动力源 ) ，有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械 . 植入体内，接触血液或体液，外接电源、大功率，对人体有创伤或辐射等伤害，起主要诊断、治疗或其他作用的，必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性，潜在风险大的多数三类医疗器械 . 剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占 60% ，一三类各占约 20% 。按以上原则判定，八九不离十。对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》。 二、扩展资料 基础外科手术器械显微外科手术器械，神经外科手术器械眼科手术器械，耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械，胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械，泌尿肛肠外科手术器械矫形外科 ( 骨科 ) 手术器械，妇产科用手术器械 计划生育 手术器械，注射穿刺器械烧伤 ( 整形 ) 科手术器械，普通诊察器械医用电子仪器设备，医用光学器具。 仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备 医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备中医器械，医用磁共振设备医用 X 射线设备，医用 X 射线附属设备及部件医用高能射线设备，医用核素设备医用射线防护用品、装置临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具，体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官，手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具。 病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具，医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料，医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂，医用高分子材料及制品介入器材。 综上，就是小编为大家整理的关于一类医疗器械有什么内容的解答，总的来说，对于一类医疗器械有什么内容在我国现有的政策规定中就是这样了，如果还有疑问，可以咨询相关网站或者部门。希望我的回答对您有帮助！如果您还有任何疑问，欢迎到进行 法律咨询 ，祝您生活愉快！

法律客观：

《医疗器械监督管理条例》第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。