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国家建立什么检查员制度加强对医疗器械的监督检查?

来源:动视网 责编:小OO 时间:2024-07-31 19:56:16
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国家建立什么检查员制度加强对医疗器械的监督检查?

律师分析。《条例》强化注册人上市后管理责任,完善了医疗器械注册人在生产、经营、使用、不良事件监测和再评价方面的责任和义务,要求建立并有效运行质量管理体系,开展上市后研究和风险管控,建立产品召回和追溯制度,开展不良事件监测和再评价等。《条例》新增了延伸检查制度,规定药品监管部门可以对医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,相关单位和个人应当予以配合。【法律依据】:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》。第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。
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导读律师分析。《条例》强化注册人上市后管理责任,完善了医疗器械注册人在生产、经营、使用、不良事件监测和再评价方面的责任和义务,要求建立并有效运行质量管理体系,开展上市后研究和风险管控,建立产品召回和追溯制度,开展不良事件监测和再评价等。《条例》新增了延伸检查制度,规定药品监管部门可以对医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,相关单位和个人应当予以配合。【法律依据】:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》。第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。


律师分析:

《条例》强化注册人上市后管理责任,完善了医疗器械注册人在生产、经营、使用、不良事件监测和再评价方面的责任和义务,要求建立并有效运行质量管理体系,开展上市后研究和风险管控,建立产品召回和追溯制度,开展不良事件监测和再评价等。《条例》新增了延伸检查制度,规定药品监管部门可以对医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,相关单位和个人应当予以配合。

【法律依据】:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》

第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。

第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。

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国家建立什么检查员制度加强对医疗器械的监督检查?

律师分析。《条例》强化注册人上市后管理责任,完善了医疗器械注册人在生产、经营、使用、不良事件监测和再评价方面的责任和义务,要求建立并有效运行质量管理体系,开展上市后研究和风险管控,建立产品召回和追溯制度,开展不良事件监测和再评价等。《条例》新增了延伸检查制度,规定药品监管部门可以对医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,相关单位和个人应当予以配合。【法律依据】:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》。第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。
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