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对已上市药品的前置性药品管理制度是什么?

来源:动视网 责编:小OO 时间:2024-07-30 03:10:04
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对已上市药品的前置性药品管理制度是什么?

法律分析:持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应建立药品上市后变更控制体系,制订实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》。第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。
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导读法律分析:持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应建立药品上市后变更控制体系,制订实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》。第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。


法律分析:持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应建立药品上市后变更控制体系,制订实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

法律依据:《中华人民共和国药品管理法》

第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。

第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

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对已上市药品的前置性药品管理制度是什么?

法律分析:持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应建立药品上市后变更控制体系,制订实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》。第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。
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