医疗机构设置和执业的条件

医疗机构担负维护人民群众身心健康、防治疾病的任务。所以，它的设置必须严格遵照国家的相关法律法规，由国家统一规划设置。

根据《医疗机构管理条例》的规定，医疗机构设置必须符合以下条件：

(一)单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

(二)县级以上地方人民政府卫生部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。机关、企、事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

(三)单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：

1、不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请;

2、床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请;

3、机关、企业、事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，报所在地的县级人民政府卫生部门备案。

《医疗机构管理条例》同时明确规定，任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

医疗机构执业登记的主要事项

医疗机构执业都必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。其登记的主要事项有：

(一)名称、地址、主要负责人;

(二)所有制形式;

(三)诊疗科目、床位;

(四)注册资金。

其他事项还包括服务方式、服务对象、职工人数等。门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。

按照规定，医疗机构改变名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金、诊疗科目、床位的，必须向原登记机关办理变更登记。医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记，经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构除改建、扩建、迁建原因外，其停业时间不得超过1年，否则视为歇业。

另外，床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》的校验期为1年;床位在100张以上的医疗机构，《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。

医疗机构执业必须遵循的规定

《医疗机构管理条例》第四章第24条明确规定：任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，也不得继续开展诊疗活动。

同时重点指出，医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范;按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动;不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。医疗实践中，医疗机构的执业应当遵守如下规则：

(一)未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或死亡证明书等证明文件;未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或死亡报告书。

(二)对危重病人应当立即抢救，对限于设备或技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

(三)医疗机构应当尊重患者对自己的病情以及诊断、治疗情况的知情权。在施行手术、特殊检查或特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，诊治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人的批准后实施。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

(四)医疗机构为死因不明者出具的《死亡证明书》只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死因诊断，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出诊断。

(五)对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

(六)发生医疗事故，按照国家有关规定处理。

(七)必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

(八)必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。

《条例》还规定，医疗机构除按常规开展疾病诊疗活动外，还必须依法承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。当发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

设立医疗机构的基本标准

依据《医疗机构基本标准(试行)》的规定，本标准(即医疗机构基本标准)为医疗机构执业必须达到的最低标准，是卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的依据。少数地区执行本标准确有困难的，可由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据实际情况调整某些指标，作为地方标准，报卫生部核准备案后施行。尚未敖本标准的医疗机构，可比照同类医疗机构基本标准执行。民族医院基本标准由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。

一、非法行医罪怎么认定

根据《刑法》第336条的规定，非法行医罪，是指未取得医生执业资格的人擅自从事医疗活动，情节严重的行为。对于本罪的理解和认定，司法实践中存在诸多争议。情节严重的处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。

1、客体要件

非法行医罪所侵犯的客体是国家对医疗机构的管理制度及公众的生命健康安全。为了规范中国医疗机构及其从业人员的行为，保障公众的生命安全和身体健康，国家制定了一系列医疗卫生管理制度，以保障和促进中国医疗卫生事业的健康发展。非法行医不仅扰乱了业已建立的良好的医疗卫生管理秩序，而且往往由于非法行医者不具备执业的基本条件，医疗服务质量差，同时也侵犯了就诊人的身体健康和生命安全。

2、客观要件

首先，必须有擅自从事医疗活动的行为。医疗活动主要是指诊断和治疗，即通过各种检查对疾病作出诊断，借用药物、器械和手术等方法消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、延长生命、改善病理或生理状况的活动。

3、主体要件

该罪的主体，即未取得医生执业资格的人，包括中国人、外国人和无国籍人，单位不构成该罪。必须是已经取得执业医师证，并在已经取得医疗机构执业许可证的医疗机构内，按照医师本人的注册执业范围、地点、类别以及医疗机构的核准登记科目范围行医才属已经取得医生执业资格的人。《执业医师法》对执业医师证的取得作了明确规定：该法生效后取得执业医师资格，必须通过国家医师资格考试，并经申请获得执业医师或者执业助理医师职称；该法生效之前，取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员，由所在机构报请县级以上卫生行政部门认定，获得相应的医师资格。对于开办医疗机构，根据国务院《医疗机构管理条理》和卫生部《医疗机构管理条理实施细则》的规定，还需要经过所在县级以上卫生行政部门考核审查，发给执业执照或者注册登记。因此，办案人员在办理此类案件时，既要注意其本人是否有《医师执业证》及其执业的范围，还要注意其本人所在的医疗机构是否有《医疗机构执业许可证》及其核准的诊疗科目是否相当，否则，就有可能成为非法行医的主体。

4、主观要件

本罪在主观方面表现为故意。行为人对病人伤亡结果存在间接故意的罪过而不是业务过失的罪过。因为，在认识因素上，行为人既对自己缺乏行医技能和控制病情发展的能力是明知的，又对病人在得不到有效及时治疗时会伤残直至死亡是明知的，所以不是疏忽大意的过失；在意志因素上，对病人的伤残、死亡采取了漠然视之，听之任之的放纵态度。非法行医罪的主观方面具有行为故意，而不是犯罪直接故意，即明知自己不具备行医资格，仍然从事医疗活动。但行为人对造成就诊人死亡、身体健康受损的后果，则可能是过失，也可能是间接故意，即其应当预见非法行医行为有可能造成就诊人死亡、伤害的严重后果，因为疏忽大意没有预见或者已经预见但轻信能够避免，或者已经预见到可能发生上述后果而放任危害结果发生。