药品生产许可证的期限是多长？

药品生产许可证有效期五年，分正本和副本，具有同等法律效力。许可证由国家食品药品监督管理总局印制，必须包含许可证编号、企业信息、生产范围等核准项目。

法律分析

药品生产许可证有效期五年。根据我国《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理总局统一印制。《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

拓展延伸

药品生产许可证的申请流程和要求是什么？

药品生产许可证的申请流程和要求主要包括以下几个步骤：首先，申请人需要准备相关材料，包括企业法人营业执照、生产场所的证明、产品质量控制体系等。接下来，申请人需要向当地药品监管部门递交申请，并缴纳相应的费用。药品监管部门将对申请材料进行审核，并进行现场检查。审核通过后，申请人将获得药品生产许可证。申请人在获得许可证后，需要按照相关要求进行生产，并接受定期的监督检查。申请人还需遵守药品生产的各项法规和标准，确保产品质量和安全。药品生产许可证的申请流程和要求可能因地区而异，具体要求请咨询当地药品监管部门。

结语

药品生产许可证是药品生产企业合法经营的重要凭证，有效期为五年。根据《药品生产监督管理办法》，该证书分正本和副本，具有同等法律效力。证书上应载明许可证编号、企业信息、生产范围等内容。申请该证书需要准备相关材料并向当地药品监管部门递交申请，经审核通过后方可获得。持证企业应遵守法规标准，确保药品质量和安全。具体的申请流程和要求请咨询当地药品监管部门。

法律依据

中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第七章 药品上市后管理 第八十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。

已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第三章 药品上市许可持有人 第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第二章 药品研制和注册 第十八条 开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。