质量跟踪报告

产品质量跟踪报告

眼部磁疗治疗仪（商品名视力健）包含型号有WEM-1,WEM-2,WEM-1B共三种。由公司生产，于20__年4月12日准产注册，20__年12月23日到期，因我司产品需增加110项安全性能检测和增加型号，故申请重新注册。

我司生产的眼部磁疗治疗仪产品的质量管理体系已经建立实施并通过医疗器械生产企业质量体系考核，并于07年6月6日取得ISO13485质量体系认证,证书编号为070103SJ。

公司对眼部磁疗治疗仪产品从设计更改、采购控制、来料检验、工序检验、出厂检验均建立相应管理制度和操作工艺文件，对各环节的质量状况定期进行质量分析。在历次质量体系内部审核中对眼部磁疗治疗仪质量管理均进行了审查分析，未出现重大不合格项，存在问题均已进行整改。多年来产品未出现严重质量问题。

该产品经过多年生产，元器件与部件来源与技术工艺已经稳定，通过严格执行来料检验、工序检验和出厂检验，产品质量良好。在各次周期检验中均为合格。出厂检验中，合格率达99%以上。

眼部磁疗治疗仪产品在20__年7月28日由深圳市食品药品监督稽查大队抽样后，经广东省医疗器械产品质量监督检验站检验，于20__年11月29日判定我司产品设备或设备部件外部标识不完整为不合格项。我司对不合格项整

改后经广东省医疗器械产品质量监督检验站检验于20__年2月1日判定我司合格。

企业在质量管理体系中已经建立不良事件监测管理制度，确定客户服务中心为负责机构并指定客户服务中心主任负责生产医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。不良事件监测情况表明，本公司眼部磁疗治疗仪产品从未出现任何导致或可能导致人体伤害的有害事件。

公司已经建立和实施了用户质量反馈制度、用户满意度调查制度，定期对产品质量进行分析。根据分析结果，在眼部磁疗治疗仪产品使用过程中，用户对产品质量反馈情况正常，未见重大故障。顾客对产品满意度达95%以上。