病例报告表记录标准操作规程

病例报告表记录标准操作规程

1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。

2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。

3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。

4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：

4.1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中

的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；

4.2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴

在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位；

4.3病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病

例报告表。病例报告表的幅面，根据需要设定。

4.4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录

仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。

4.5病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。

4.6病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜

用钢笔或圆珠笔写。先用铅笔填写，最后根据需要再擦去后用钢笔填写的做法是不可取的。原始资料记录应用字规范，字迹工整。

4.7常用的外文缩写（包括试验试剂的外文缩写）应符合规范。首

次出现时须用中文加以注释。病例报告表中属译文的应注明其外文名称。

4.8病例报告表记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际

标准计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。

4.9临床试验过程中所出现的严重不良事件应详细描述和评价。

4.10入选的未按研究方案完成疗程的病例作为脱落病例处理，需说

明脱落原因并记录在案，用于分析研究的质量。脱落病例的数目一般不宜超过10%~15%，比例高时表明随机性很差，意味着试验不够成功。

5.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

6.监查员可在试验的前、中、后期查访试验点和研究者，确认病例报告表中所有的记录及时、准确和完整。对出现的错误或遗漏进行改正、签名和注明日期。

7.必要时对一些指标的判断记录可同时由多个研究者进行判断，以提高报告表的正确性。

8.病例报告表应由观察医生填写，有时还需患者或其家属提供记录。

9.病例报告表应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。

10.病例报告表的签署、检查和存档。

10.1每次试验结束后，应由试验负责人和记录人在病例报告表后签名。

10.2试验研究负责人或上一级研究人员要定期检查病例报告表记录，并签署检查意见。

10.3每项研究结束后，应按归档要求将药物研究病例报告表整理归档。

11.药物临床试验病例报告表须按规定保存及管理，作为研究者一般应将病例报告表保存至临床试验终止后五年。