不良反应报告制度

不良反应报告制度

1．目的：

加强经营药品不良反应信息的管理、确保人民用药安全。

2．适用范围：

本规定适用于及时了解并报告与所经营药品有关的药品不良反应发生情况，采取积极措施，确保用药者安全。

3．引用文件（引用标准）

3.1.《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）

4．不良反应的有关概念：

4.1.药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；

4.2.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

4.3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；

4.4.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

4.4.1.引起死亡的；

4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.4.3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4.4.4.对器官功能产生永久损伤；

4.4.5.导致住院或住院时间延长。

5．质量管理部负责所经营药品不良反应的搜集、报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应详细记录、调查、分析、评价、处理。

5.1.药品不良反应的搜集：

5.1.1.注意从有关医药报刊、杂志、网站搜集有关药品不良反应信息。

5.1.2.由用药咨询的药师负责收集售出药品的不良反应，并详细登记药品不良反应/事件报告表（见附表），详细记录药品名称、生产企业、生产批号、用法用量、用药起止时间、用药原因，患者性名、住址、联系电话、不良反应发生时间、表现、是否同服其它药品、既往药品不良反应等，对客户投诉的药品不良反应应立即通知质管部人员。

5.1.3.质管部根据询问调查情况进行分析、评价，填写《药品不良反应/事件报告表》，内容应真实、完整、准确，每季度集中向所要地省级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应天发现之日起15日内报告，死亡病例必须及时报告。