药品医疗器械质量安全监管工作制度

第一条为进一步加强全市药品医疗器械质量安全监管工作，强化市级相关部门协作配合，统筹做好药品医疗器械质量安全工作，特制定本制度。

第二条联动协作成员单位由市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市医疗保障局、市行政审批局、省药品监督管理局检查分局组成。

第三条市市场监督管理局分管药品医疗器械监管工作的负责人为召集人，各成员单位分管负责人为成员，各成员单位相关业务处室负责人为联络员。因工作原因需要调整成员和联络员的，由所在单位及时调整。

第四条在市市场监管局药械经营监督管理处设立部门联动协作办事机构，承担联运协作的日常工作。

第五条部门联动协作的主要工作内容：

（一）学习贯彻落实相关法律法规、上级单位和有关部门关于药品医疗器械监管的方针、文件制度和会议精神。

（二）分析研判全市药品医疗器械生产、经营、使用环节质量安全监管工作形势，为上级有关部门和市领导决策提供参考建议，为本部门相关工作做好基础性研究。

（三）互相通报共享审批信息、监管信息、处罚信息，为各相关部门监管执法畅通信息来源渠道。

（四）协调组织开展联合执法检查，打击药械领域违法违规行为。

第六条联动协作的方式主要有：召开座谈会、建立互联息平台、交换文书档案、联合执法行动等。

第七条座谈会原则上每年召开1-2次，会议议题由各成员单位申报，由办事机构汇总后报召集人同意，由召集人确定会议时间、地点和承办单位。

第办事机构负责建立并维护协作信息网。在合法合规的基础上，经友好协商复制、提取文书档案。要在依法履职的基础上开展联合执法行动，共同做好药械领域安全监管工作。