FDA警告抗抑郁药帕罗西汀给孕妇带来的风险

2005年12月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公共卫生忠告，警告抗抑郁药给孕妇带来的风险，要求孕妇患者停止使用抗抑郁药帕罗西汀(Paxil)。这是FDA当局首次将一种普及的抗抑郁药列为导致出生缺陷症的病因之一。

高出2倍风险

FDA是根据2项相关研究的早期结果做出这一决定的。研究发现，与服用其他抗抑郁药或未服用药物的怀孕妇女相比，在怀孕头3个月服用帕罗西汀的妇女生出患有心脏缺陷婴儿的比例高出1.5～2倍。研究还发现，帕罗西汀具有导致出生缺陷症的危险，而其他同类抗抑郁药没有这种危险。

 药商葛兰素史克公司写给卫生保健专业人员的一封信中显示，在有出生缺陷的婴儿中，心脏有缺陷的婴儿数也在增加。信中建议，医生应“谨慎衡量妇女在怀孕期间使用该药物疗法可能带来的潜在危险和好处”。葛兰素史克公司表示，其将会把这项研究成果添加到帕罗西汀的警告单中去。

帕罗西汀是一种较新的选择性5－羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，能选择性抑制突触前膜对5－HT的再摄取，是几种SSRI中抑制5－HT再摄取效力的最强者。

此前研究人员已经认为SSRI与胎儿疾病有关，FDA和帕罗西汀的制造商葛兰素史克(GSK)公司的公告也强烈表明，目前已经证实，它们之间确实存在关联。

发表在《美国医学会杂志》上的一项早期研究发现，与未服用抗抑郁药的孕妇相比，怀孕者若服用抗抑郁药，孩子出生后一周内出现过敏性、震颤和癫痫发作症状的几率高出3倍。

追踪事实研究

12月8日的公告主要是根据来自瑞典出生登记处一项最新的分析数据得出的。最初对此数据库的分析发现，出生缺陷症和SSRIs的使用并没有关系。但是，此后的随访研究却发现，服用帕罗西汀的妇女生出的婴儿，患出生缺陷症的比例较高。

与抗抑郁药有关的出生缺陷主要包括心房缺口和畸形。此类缺陷通常能自己愈合，重症患者也能通过手术修复。GSK的发言人Gaile Renegar称，该公司正在研究“药物引起这些缺陷的过程和原因”，目前尚未得出结论。

研究孕妇心理障碍治疗的耶鲁医学院精神病学家Kimberly Yonkers认为，FDA使用的研究数据也存在局限性：帕罗西汀可能比其他药物开出的处方多，这可能使分析的结果存在偏差。她还指出，数据往往掩盖了某些医学问题。

帕罗西汀是全球最流行的抗抑郁药之一，自该药物在1993年获批以来，有数百万患者服用。目前市场上也在销售其仿制药氟苯哌苯醚(Paroxetine)。Renegar称，帕罗西汀25％的消费者是18～45岁处于生育年龄的妇女。

官方表态取措

相对于其他国家的管理机构，尤其是英国和加拿大，美国管理当局已逐渐放宽了对抗抑郁药问题的态度。该国的卫生再三重申，服用抗抑郁药存在风险，但优点无疑是主要的。许多药物已经被证明能有效治疗抑郁症、焦虑症和其他精神功能紊乱症状，对成年人尤其有效。虽然目前还没有确凿的研究结果证明抗抑郁药能降低自杀的几率，但许多专家相信此类药物有这一功能。在美国，抗抑郁药被普遍使用的同时，自杀率也正随之下降。

在此次发出的警告中，FDA采取了折衷的态度。有关称，在个别案例中，持续服用氟苯哌苯醚的优点可能会大于对胎儿的潜在危险。然而，处于妊娠前3个月的妇女，或者是计划怀孕的妇女须禁用帕罗西汀。

据专家说，孕妇围产期是抑郁症的高发阶段，但是临床上用该药治疗孕妇抑郁的情况比较少。因为目前对于孕妇抑郁症的治疗用药非常谨慎，而且一般倾向于心理治疗。