国家药监局关于实施医疗器械临床试验质量管理规范有关事项的通告中发布了哪些??
来源：动视网
责编：小OO
时间：2023-10-02 02:18:36
国家药监局关于实施医疗器械临床试验质量管理规范有关事项的通告中发布了哪些??
律师解答。医疗器械的安全性和有效性是受到广泛关注的问题，在该领域进行临床试验需要特别重视保证质量和安全。因此，食品药品监督管理局积极探索适合我国国情的质量管理规范，发挥了在医疗器械临床试验中的引导和协调作用，帮助企业更好地掌握试验标准，并为临床试验提供更加规范化的指导。【法律依据】。《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十七条 医疗器械注册人或医疗器械生产企业应当严格按照国家有关法律、行规和技术要求，对其生产的医疗器械进行评价、测试、审查和验证，确保产品的安全、有效并符合规定要求。
导读律师解答。医疗器械的安全性和有效性是受到广泛关注的问题，在该领域进行临床试验需要特别重视保证质量和安全。因此，食品药品监督管理局积极探索适合我国国情的质量管理规范，发挥了在医疗器械临床试验中的引导和协调作用，帮助企业更好地掌握试验标准，并为临床试验提供更加规范化的指导。【法律依据】。《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十七条 医疗器械注册人或医疗器械生产企业应当严格按照国家有关法律、行规和技术要求，对其生产的医疗器械进行评价、测试、审查和验证，确保产品的安全、有效并符合规定要求。
律师解答：
医疗器械的安全性和有效性是受到广泛关注的问题，在该领域进行临床试验需要特别重视保证质量和安全。因此，食品药品监督管理局积极探索适合我国国情的质量管理规范，发挥了在医疗器械临床试验中的引导和协调作用，帮助企业更好地掌握试验标准，并为临床试验提供更加规范化的指导。
【法律依据】：
《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十七条 医疗器械注册人或医疗器械生产企业应当严格按照国家有关法律、行规和技术要求，对其生产的医疗器械进行评价、测试、审查和验证，确保产品的安全、有效并符合规定要求。
国家药监局关于实施医疗器械临床试验质量管理规范有关事项的通告中发布了哪些??
律师解答。医疗器械的安全性和有效性是受到广泛关注的问题，在该领域进行临床试验需要特别重视保证质量和安全。因此，食品药品监督管理局积极探索适合我国国情的质量管理规范，发挥了在医疗器械临床试验中的引导和协调作用，帮助企业更好地掌握试验标准，并为临床试验提供更加规范化的指导。【法律依据】。《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十七条 医疗器械注册人或医疗器械生产企业应当严格按照国家有关法律、行规和技术要求，对其生产的医疗器械进行评价、测试、审查和验证，确保产品的安全、有效并符合规定要求。
