CRO医药外包服务范围

摘要：医药研发外包，简称为CRO，是通过合同形式为制药企业向制药企业提供新药的临床或临床前研究等服务的专业机构。CRO医药外包可以代理药品注册申请及临床试验报批、申报资料的翻译及准备、试验方案的起草和完善等等。如何选择CRO公司？下面来了解下。

一、CRO医药外包服务范围

作为被选择的委托对象，CRO一般可为申办者提供以下范围的专业化服务：

1、代理药品注册申请及临床试验报批。

2、申报资料的翻译及准备。

3、试验方案的起草和完善。

4、研究者及参试单位选择。

5、提供或选择中心试验室。

6、标准操作程序的制定。

7、研究用药的设盲包装。

8、多中心随机化及管理。

9、病例报告表的设计。

10、研究者手册的准备。

11、试验进度安排及组织协调。

12、试验及用药的安全性报告。

13、试验数据处理和统计分析。

14、质量控制和质量保证。

15、撰写临床试验总结报告。

二、如何选择CRO公司

1、专业化优势

一个发展较为成熟的CRO，应在以下几方面具备专业化优势。

①通晓有关药品的管理法规和实施细则。

②了解药品临床试验的国际惯例和指导原则。

③在多个学科领域从事药品临床试验的经验。

④选择研究者组合制定有效可行的试验计划。

⑤按国际化标准操作程序组织实施临床试验。

⑥临床试验过程中实施质量控制和质量保证。

⑦对临床试验结果进行数据处理和统计分析。

⑧按照符合规范要求起草临床试验总结报告。

在一个新药的研究开发过程中，通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。充分利用CRO的上述专业化优势，申办者可以事半功倍。

2、注意要素

申办者选择CRO时应进行必要的审核，以确认其有能力完成所要委托的工作，或者说是否具备承担相应职责的资格。在审核时可着重考虑以下几个方面。

①以往业绩及合同履行能力。

②以往客户评价及满意程度。

③企业内部组织管理结构。

④员工素质水平及稳定性。

⑤员工培训的程序和记录。

⑥特定领域的专业化经验。

⑦标准化操作程序（SOP）。

⑧必要的设备及设施条件。

⑨资料的安全及保密措施。

3、核查内容

在合同执行过程中，也可按事先约定或临时商定的时间及程序进行工作核查。核查的主要内容有：

①项目负责人及主要参试人员的工作情况。

②包括研究者在内的所有人员的培训情况。

③设定标准操作程序（SOP）的执行情况。

④试验方案或知情同意修改后的落实情况。

⑤对所有严重不良事件的记录及报告情况。

⑥与申办者及研究者之间信息交流的情况。

⑦研究计划的进展情况及需要解决的问题。

⑧研究用药的管理和保存。

⑨文件资料的管理和保存。