浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建_程晓华

浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建

程晓华，刘丽忠，吕农华

（南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构，江西南昌330006）

［关键词］药物临床试验机构；组织和管理；全面质量管理

［摘要］随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势，国际竞争日益增加，提高临床试验质量是首要的竞争手段，而有效的管理机制是保证临床试验质量的强有力途径。本文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式，对我院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。研究认为，加强对软硬件的投入和建设、加强对临床试验质量和试验过程的管理、制定完备的管理制度和标准操作规程、建立规范化的管理模式，将有利于提高试验水平，保证临床试验质量，为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。

［中图分类号］R951［文献标志码］A

Construction of operation and management model of drug clinical trial institution in our hospital

CHENG Xiao-hua，LIU Li-zhong，L譈Nong-hua

（Institutions for Drug Clinical Trial，the First Affiliated Hospital of Nanchang University，Nanchang JIANGXI 330006，China）

［KEY WORDS］drug clinical trial institution；organization and administration；total quality management

［ABSTRACT］With the international development of the pharmaceutical industry and the industrialization trend of clinical trials，the international competition is increasing.The primary means of competition is improving the quality of clinical trials and the effective management mechanism is the powerful guarantee of the quality of clinical trials.According to the experience on clinical research management in many years and nowaday operation and management model，the paper explored and summarized the practice of construction and management of hospital clinical drug trial institution in accordance with the relevant laws and regulations. Strengthening the investment and construction of software and hardware，strengthening the management on quality and process of clinical trials，developing a comprehensive management system and standard operating procedures，and establishing a standardized management mode will be beneficial to improve the level of clinical trial and ensure quality of clinical trials，so as to provide scientific，accurate and reliable basis for the evaluation and approval of new drugs in China.

[收稿日期]2012-06-27[接受日期]2012-12-25

[基金项目]国家十二五“重大新药创制”科技重大专项（2011ZX09302-007-03）

[作者简介]程晓华，男，主管药师，硕士研究生，主要从事新药临床试验管理研究，Phn：86-791-8869-5051，E-mail：ncugcp@163.com

[责任作者]吕农华，Phn：86-791-8869-2507，E-mail：Lunonghua@163.com临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、药理和（或）其他药效学方面的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。药物临床试验是新药研发的关键环节，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和主要依据，也是衡量一个医院科研能力和药物临床试验管理水平的重要标准之一。

我院于2006年通过国家食品药品监督管理局的药物临床试验机构资格认定，多年来良好的临床试验运行管理、逐年提升的临床研究水平和规范化的管理体系，为顺利地获得国家十二五“重大新药创制”科技重大专项课题的资助奠定了坚实的基础，成为药物临床试验机构梯队的国家队和主力军中的一员。如何更好地利用科技重大专项，服务于创新型国家建设，建立创新型医院，极大地促进我院药物临床试验水平的提高，是我院药物临床试验面临的前所未有的挑战和机遇。要想实现重大新药创制专项目标，就要加强药物临床试验机构的建设，推进药物临床试验质量管理规范（GCP）的实施，临床试验机构必须管理规范、技术过硬。因此，全面落实和执行GCP，切实重视和加强药物临床试验机构的建设和管理，迅速提高新药临床试验水平，是当前医院发展建设的重要任务之一。在临床试验机构管理工作方面，我们进行了多年的探索，现就我院实施“重大新药创制”课题过程中对药物临床试验机构建设、管理工作的一些具体做法，谈谈我们的经验和体会。

健全组织管理机构，加大软、硬件投入，注重人才培养医院为更好地适应当前药物临床试验机构的发展以及科技重大专项课题的顺利实施，将药物临床试验机构从原来的科教部门脱离，把国家药物临床试验机构（GCP中心）作为的职能部门进行管理，使人员结构得到优化配置，人员配置趋于合理，专业管理能力明显提升，确保临床试验管理人员职责分工明确、责任到人，专事专人专管，团队分工协作，显著提高了管理效能。此外，充分利用医院配套资源及合理使用课题经费，加大了对硬件设施的投入，辟出一个病区作为GCP中心办公用地，设有机构办公室、临床试验用药品专用药房、中心档案室、中心会议室、质控室等部门，为临床试验的管理提供良好的工作环境和设备，并在有条件的专业科室设有临床试验专用办公室及受试者接待室，充分保障了受试者的隐私和权益，使之完全符合国家对药物临床试验机构建设的高标准和严要求。试验用药品专用药房严格按照GCP要求建立，配备了具有药学专业技术职称的专职药师及相关的储存设备，确保了试验药品的保存条件可控，对全院的试验用药品进行集中统一管理。

目前，我国药物临床试验的专业化、专职化研究团队建设较滞后，缺少通晓临床试验法规、了解国际发展前沿动态的主要研究者，缺少专职的管理人员，导致质量管理体系运行不畅。自2002年始，我院就开始派遣参与临床试验研究人员参加各类GCP知识的学习和再继续教育，积极参加和举办各类药物临床试验的学术活动和培训班，邀请具有丰富药物临床试验经验的专家来我院进行指导。同时，我们每年还组织1~2次院内的GCP培训班，全面实施对本院研究人员的培训和再继续教育。在科技重大专项课题的实施中，医院非常重视与国内外药物临床试验的高水平医院进行交流，分批派出多名研究人员到美国等国家的国际知名医院现场学习和交流，了解国际发展前沿动态，掌握国内外临床试验操作规范，为建立高水平的研究团队、国际标准化的临床试验管理和临床试验技术评价平台奠定良好的基础。

优化管理流程，重视制度建设，加强质量管理药物临床试验机构管理的核心是建立能有效运行的质量管理体系，高效运行的管理机制和规范的临床试验管理流程是确保药物临床试验严格按照GCP要求规范实施的前提条件。

明确临床试验管理流程，严把项目审批入口是其关键所在。因此，根据我院管理特色，药物临床试验机构设计了各种具有可操作性的表格，如：药物临床试验项目立项申请表、药物临床试验申请表、药物临床试验与伦理委员会沟通协调的项目审核表、项目质控记录表等，从项目申请开始严格把关。建立了立项申请的审查制度，如果存在形式审查资料不合格、研究团队人员资质和研究者资格不符合要求等问题，予以退修直至完全符合要求。对研究项目质量差、申办方信誉低和业内评价差、低层次重复的项目机构办公室不予立项。立项过程中，药物临床试验机构积极协助对申办方的考察及同专业组的沟通，提供所需要的文件，对项目的可行性进行论证和专业指导；不断优化工作流程，提高办事效率，严格控制各流程的时间节点。

质量管理是一个连续的过程，贯穿临床试验的每一个环节和步骤。实施质量控制是机构开展项目管理工作的重要手段，机构在组织管理方面对药物临床试验进行质量控制监管，是药物临床试验质量控制的重要参与者[2]。在质控中发现问题，寻求解决办法并最终解决问题，确保临床试验过程规范、结果科学可靠、受试者的权益和安全得到保障，这是临床试验质控的主要目标。从机构成立之初，我院就非常重视制度建设和质量管理，在临床试验实际工作中不断总结、更新与完善，将项目实施过程进行分解，对每个步骤都制订详尽的制度和标准操作规程（SOP），制定相应的质控计划，并对制定的SOP严格执行；在制度框架内，规范参与临床试验的每个环节、每个人、每项活动，确保各项操作都有据可循。在规范的管理体系和制度的运行中，充分发挥机构办公室、研究者、伦理委员会等各方面的风险控制能力，充分保障受试者的权益、健康和安全。

实施ISO质量管理体系，规范伦理审查，力求国际标准规范化、标准化的临床评价结果是合格药品上市的准入证，更是制止不合格药品流入市场的有效屏障。同时，合格的药品上市也是保证医疗质量、合理用药及医疗安全的重要内容。近年来，我院将强化质量管理体系的建立作为工作重点，也是重大专项课题实施的关键内容之一。我院Ⅰ期临床试验研究室自1998年就致力于人体药动学的研究工作，按GCP要求，近几年，随着重大专项课题的实施，引进了WinNonlin-PK/PD 数据分析和模拟软件，建立了各项Ⅰ期临床试验分析仪器设备SOP以及Ⅰ期药物分析人员管理制度；按ISO/IEC17025实验室质量管理标准，制定数百项各种规章制度、SOP以及作业指导书。2012年8月，Ⅰ期临床试验分析实验室通过了中国合格评定国家认可委员会ISO/IEC17025实验室认可。按国家《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（试行）的要求重新建设的Ⅰ期临床试验病房，致力于打造符合GCP规范、人性化的试验场所，建立了各项Ⅰ期临床试验病区的管理制度和SOP以及Ⅰ期病区工作人员管理制度和工作职责，正在申请ISO9001质量管理体系的认证。

随着“重大新药创制”科技重大专项的实施以及药物临床试验的国际化、产业化的进程加快，在我国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，提升伦理委员会和临床试验数据互认的国际化水平、承担和完成国际多中心临床试验项目已经成为我院药物临床试验机构的发展方向。作为“重大新药创制”科技重大专项课题实施单位，全面贯彻和实施GCP，确保临床试验全过程的规范、临床试验结果的科学可靠、受试者的权益得到保障是临床试验工作的首要目标。依据科技重大专项课题的目标要求，我院检验科正致力于建立符合ISO151医学实验室认可标准的文件系统和管理流程，以顺利获得中国合格评定国家认可委员会ISO151实验室认可，为承担和参与国际临床试验以及临床试验数据获得国际互认奠定坚实地基础。此外，通过国际有较大影响力的国际伦理认证组织的认证，例如世界卫生组织（WHO）热带病研究培训特别项目署发起的伦理委员会发展伦理审查委员会能力启动战略（SIDCER）/亚太地区伦理审查委员会论坛（FERCAP）的认证有助于增加国际交流合作，切实提高审查能力，确保临床试验设计符合科学和伦理的原则，保障受试者的权益[3]。我院伦理委员会根据SIDCER认证标准制定了符合国际标准的管理制度和SOP，建立了伦理委员会章程，规范了各类文件的记录和档案管理。伦理委员会委员通过参加国内和国际的伦理审查能力的学习和培训，现场观摩多家国内知名医院的审查会议和管理流程，审查能力得到了显著提高，为我院开展的创新药物临床试验的科学性与伦理性审查和SIDCER认证的顺利通过提供了保障。

构建信息化管理平台，提高管理效能信息化和网络化管理是当今社会各个行业提高效率、节约成本、改善效益的重要实现手段[4]。为创新监管手段，有效规范我院的临床试验研究行为，保证临床试验数据的真实可靠和全程可溯源，我院在充分利用重大专项课题平台建设的基础上，构建了临床试验动态监管的药物临床试验管理系统（CTMS）信息化平台，其主要由临床试验机构组织管理、项目立项审批、伦理审查、临床试验项目动态管理、试验用药品的管理、安全性信息的报送与管理、临床试验数据及报告管理、临床数据交换标准协会（CDISC）国际临床试验标准智能解析转换技术等模块组成。根据临床试验数据信息的需求和医院信息化系统的特点，将CTMS与医院的信息化系统（HIS\\LIS\\PACS等）进行了对

[收稿日期]2012-05-29

[接受日期]

2012-11-09

[作者简介]叶晓芬，女，主管药师，本科，主要从事临床药学研究，Phn ：86-21-04-1990，ext 2482，E-mail ：ye.xiaofen@zs-hospital.sh.cn

[责任作者]

吕迁洲，E-mail ：lv.qianzhou@zs-hospital.sh.cn

［文章编号］1007-7669（2013）05-0365-03

临床药师在慢性阻塞性肺疾病治疗中的作用

叶晓芬a ，蔡映云b ，吕迁洲a

（复旦大学附属中山医院a.药剂科，b.老年病科，上海

200032）

［关键词］药学服务；药剂师；肺疾病，慢性阻塞性；临床药师

［摘要］

慢性阻塞性肺疾病（COPD ）患者大多为老年人，有伴发症多、伴随用药多、依从性差、肺功能

减退和常应用止咳祛痰药等特点。针对其特点，临床药师应提供个体化治疗方案的建议，避免药源性疾病的发生和不良药物相互作用。同时应给予患者详细的用药教育，根据具体病情选择合适的吸入制剂、止咳祛痰药等，从而提高患者用药依从性。［中图分类号］

R56［文献标志码］B

Effect of clinical pharmacists in treatment of chronic obstructive pulmonary disease

YE Xiao -fen a ，CAI Ying -yun b ，L 譈Qian -zhou a

（a.Department of Pharmacy ， b.Department of Gerontology ，Zhongshan Hospital ，Fudan University ，

SHANGHAI 200032，China ）

［KEY WORDS ］

pharmaceutical services ；pharmacists ；pulmonary disease ，chronic obstructive ；clinical

pharmacists

接，使参与临床试验的受试者信息可以共享，机构办公室可在临床试验全过程实施动态监管，改善了同申办方和研究者的沟通渠道，提高了管理效能，节约了管理成本。结语

我院将药物临床试验作为医院科研管理和

创新型医院建设的重要工作内容来实施，药物临床试验机构则有效地将GCP 相关法规和ISO 质量管理标准优势结合，充分利用信息化管理平台，建立了行之有效的监管机制；在药物临床试验的各环节中，制订规范的管理制度和标准操作规程，注重药物临床试验的全过程质量管理，提升药物临床试验研究的质量和管理水平，使药物临床试

验机构的核心竞争力得到加强。

［参考文献］

［1］国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[J].中国新药与临床杂志，2004，23（1）：S1-S5.［2］

耿

琳，陈云飞，刘

华.药物临床试验机构在药物临床试验

质量保证体系中的重要作用[J]．中国新药与临床杂志，2009，

28（10）：794-796．［3］CHUNG KC ，KOTSIS SV.The ethics of clinical research [J].J Hand Surg Am ，2011，36（2）：308-310.［4］

梁伟雄，温泽淮，王

奇，等.中药临床试验数据电子化管理

的建设与展望[J].中药新药与临床药理，2006，17（3）：233-

236.