GSP内审检查记录表

2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动。

3．企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等行为。

4．企业不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行为。

2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。

2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。

3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。

4．企业人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的相关要求，并与经营范围、经营规模相适应。

2．企业质量方针应符合法律法规和的规定，具备合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；要具有战略性，体现公司发展的预期性；要满足客户的需求和期望。

3．企业全体人员应当熟知企业质量方针。

2．质量管理体系文件内容应符合企业实际。

3．按照文件规定开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并建立相关记录，记录应当真实完整。

2．质量目标应当包括但不限于药品质量保证目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标，并与企业实际相一致，具备可操作性和可检查性。

3．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。

4．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，相关部门和岗位人员应当熟知本部门和岗位的质量管理目标和要求，并按规定贯彻实施质量方针、目标和要求。

5．有质量方针培训记录，有质量目标的检查、评价记录。

6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。

7．应持续有效性对质量方针进行评审。

2．企业相关制度文件、规程等内容完整，符合法律法规相关规定，符合企业实际。相关记录真实、完整。

3．应依据经营范围，加强对特殊药品、疫苗、中药材、中药饮片、蛋白同化制剂及肽类激素、部分含特殊复方制剂、终止妊娠药品等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。

2．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人，相关人员变化时应及时调整。

3．有内审计划、方案、标准，具备可操作性，内审标准至少应包括本规范的全部内容。

4．应明确规定内审周期，一般间隔不应大于12个月。

2．有以下情况，应进行专项内审：

（1）经营方式、经营范围发生变更；

（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；

（3）经营场所变更；

（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；

（5）温湿度系统、计算机系统变更；

（6）质量管理体系文件重大修订；

（7）其它应进行内审的情形。

3．专项内审应重点审核与关键要素变化有关的部分，并评估其对质量管理体系的影响。

4．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。

5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见和措施、问题整改记录、整改跟踪检查记录等，要求记录内容、签名等完整真实、相关措施可行并已整改到位。

10．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。

2．应有内审问题调查分析记录，形成分析提出的改进措施和预防措施等，应以文件下发，并由各部门和人员按照要求进行整改和落实。企业各部门和人员整改应当建立记录。

3．质量管理部门负责对问题整改后的跟踪检查、整改效果评估以及对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；相关工作应当建立记录或形成文件。整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。

2．应当根据经营范围、经营方式对经营活动中的风险点开展动态排查，并开展风险动态评估。

3．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。

2．有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容以及标准。

3．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

4．有外部质量体系评价记录、评价结论。实地考察应有考察记录，考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。

5．外部质量体系评价结论应经质量负责人批准。

6．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。

2．全体员工均应熟悉自己的质量责任。

3．各部门、岗位相关人员能依据职责开展质量工作，相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。

4．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录以及责任追究记录。

2．有质量管理组织机构框架图。

3．设置相应的机构人员与岗位。如质量管理、采购、销售、财务、储运、信息等部门。有质量管理、验收、收货、养护、运输、采购、财务、销售、信息管理等岗位。

4．企业的机构与人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。

5．有组织机构、岗位职责的文件，设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。

2．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。

2．企业负责人熟悉了解关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。

3．企业负责人对质量管理人员及质量管理工作的基本情况有一定的了解。

4．企业负责人能承担日常管理的管理职责。

5．企业负责人对质量控制风险点的存在有明确的认识。

6．企业负责人应赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力。

2．有质量负责人任命红头文件。明确质量负责人的权责范围。

3．质量负责人岗位应当设置，保证履行职责，不受其他因素的影响。

4．质量负责人对企业内部发生的涉及质量管理的事权拥有质量管理裁决权即最终决定权。

2．质量管理部应有的办公场所、办公设备、工作人员。

3．企业组织机构图的部门中应有质量管理部。

4．质量管理部应有的办公场所、办公设备、工作人员。

2．质量管理部应设立机构负责人、质量管理员、验收员等岗位，相互之间不得兼职。

3．质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。

4．质量管理、验收人员是否能有效开展工作，质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。

2．质量管理部职责上明确要求质量管理部行使督促各个部门人员执行法律法规及规范的内容。

2．质量管理部对各个部门质量管理体系文件的执行情况进行指导、监督并有记录。

2．审核的内容符合企业实际经营情况，审核的范围覆盖全部的经营范围。

3．动态审核是根据国家相关要求及时调整和修改审核内容。

2．质量管理部应建立药品质量档案。

2．对委托配送企业须有系统功能设定，数据交换、查询等功能。

3.负责 计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。

2．有药品召回应急预案。

2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。

3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。

4．相关人员的从业资格和从业经验符合要求。

5．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

2．企业负责人有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。

3．企业负责人应有经过基本的药学专业知识培训并有相关记录或证明材料。

4．企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范的内容。

2．质量负责人有大学本科以上学历、执业药师资格证书，并注册到本单位。

3．有从事药品经营质量管理工作3年以上工作经历。

4．企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范的内容。熟悉本企业质量管理体系的相关内容

2．质量管理部门负责人有执业药师资格证书并注册到本单位、培训档案等内容。

3．有从事药品经营质量管理工作3年以上工作经历。

4．企业质量管理部门负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范的内容。熟悉本企业质量管理体系的相关内容。

5．熟悉企业的各项质量管理制度及操作流程，具有指导、监督履行质量职责的能力。

2． 企业应配备专职验收员，并与经营范围、经营规模相适应。

3． 企业应配备养护员，并与经营范围、经营规模相适应。

4．企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程。

5． 质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收、养护人员应当专职，相互之间不得兼职，亦不得由其他人员兼任。

3．企业经营体外诊断试剂的，至少应配1名主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的人员，作为体外诊断试剂专职质量管理员。

2．体外诊断试剂验收员应具有检验学中专以上学历。

2．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内在岗履职。

3．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。

2．体外诊断试剂售后服务人员应具有检验学中专以上学历。

3．其他岗位需符合相关要求。

2．企业所有人员上岗前均应接受岗前培训和继续培训。

3．岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关工作内容，与岗位相适应。

4．岗前培训、继续培训应符合本规范要求。

2．2．根据法规的最新要求，培训内容应及时更新。

2．2．有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在企业培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定，根据企业的经营范围制定培训计划。必要时及时调整增加或补充培训计划。

3．3．应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。

4．4．应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。

5．有培训记录：培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。

5．培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到表、课件、考卷、培训评估表等。

2．相关岗位的人员按照制度的要求进行卫生及着装管理。

2．健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容。

3．体检项目应与工作岗位相适应，如验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。

4．体检医疗机构应具有相应资质（县级以上综合性医疗机构或具有资质的专门健康体检机构）。

2．质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

3．质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

4．质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。

2．文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。

3．应根据现行法律法规及相关管理规定的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。

4．文件管理的相关记录应按规定保存。

2．质量管理体系文件编号应能正确反映质量管理层次相关内容。

2．企业应有定期审核、修订文件的记录。

3．有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录。

2．各部门或岗位在使用时应有相应的现行文件。

3．应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。

4．应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，确保各岗位严格按照规定开展工作。

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应当报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；

（二十二）其他应当规定的内容。

2．质量管理制度应齐全，至少应涵盖（一）-（二十二）项制度。

3．质量管理制度内容应符合法律法规的规定。

4．与岗位职责和操作流程结合，判定是否与操作规程等相混淆。如（五）、（六）等。

5．制度与制度之间相互关联查阅，判断质量制度制定是否符合企业实际。如（八）与（二十）、（九）与（十）、（十五）与（十六）等。

6．有特殊药品经营范围和经营特殊管理要求药品的，其采购、验收等相关管理制度、规程应单独制定。

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

1．有部门及岗位职责目录。

2．部门职责内容应齐全，至少应涵盖质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。

3．企业负责人、质量负责人及上述各部门负责人、工作人员的岗位职责内容清晰，层次清楚；与药品经营相关的其他岗位，应有明确的职责规定。

4．操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

5．有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。

2．操作规程应当简明、易懂，有操作性；与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。

2．文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。

3．记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨。

4．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

5．相关记录可以采用计算机系统当中生成的数据及记录，但应当保证计算机数据及记录的真实完整和可追溯。

2．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，能够覆盖所有质量过程。

3．各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。

2．书面记录及凭证应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

2．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

2．仓库平面图，各个库房的位置、面积、布局应该合理；经营场所平面图，面积、布局应该合理；经营场所及库房的必须提供产权证明或租赁协议。

3．各库区按平面图设置，各功能区的划分、标示应该清楚；库房面积应该与经营规模、经营范围相适应。

2．库区区域划分清楚，能判断药品的状态。  

3．特殊区域的药品出入与其它药品出入能有效区分。

4．各类库房建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。

5．库区和库房的人流、物流走向应合理、通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2．库房内外应无污染源。

3．库区地面应硬化可以是地砖、水泥或沥青面等不起尘或者绿化，无积水、杂草。

2．地面平整无积水，无阻碍人员及物流设备通过的障碍物。

3．房顶不掉块、不漏雨、无污渍。门窗结构严密。

2．特殊药品库房符合有关要求。

3．应采用门禁系统或人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

2．地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。

3．所用地垫的材料应符合要求。

2．库房、大面积库区、高架立体库安装探头的数目及位置必须符合相关的要求。每个探头所测到的温湿度按规定的时间自动记录一次，记录的数据应不可更改并能长期保存，并能实时监控。

3.温湿度自动监测系统应当符合本《规范》相关附录的规定。

2．有专用的拼箱发货操作和药品复核区域。

3．应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核设备。

2．冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。

2．采取专用区域存放不合格药品，应有有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。

2．有专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作。

3．按照制度规定对设施设备检查、清洁和维护并建立记录和档案。

2．检查设施设备台帐，看企业校准或检定是否有遗漏；

3．企业校准或检定档案。

2.定期验证每年至少一次。

3．企业应开展对储运温湿度监测系统使用前的验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。验证应有结论，验证数据应科学可靠。停用超过3个月。

4．验证应当符合本《规范》相关附录的规定。

2．检查企业制定的年度验证计划和验证方案。

3．验证过程应严格按照验证方案实施。

4．验证偏差应报告处理。

2．企业经验证合格的设施设备改变用途的应有相关验证支持。

2．计算机系统符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。

3．计算机系统应能满足实施药品电子监管的条件。

4．企业计算机系统应当符合本《规范》相关附录的规定。

2．企业应配置数据库软件和管理信息应用软件、对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备。

3．企业应有信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护。

4．应有断电、服务器死机等情况下的计算机系统应急管理制度和处理措施。

2．企业局域网应能实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享。

2．企业应配备与业务及软件相适应的打印机等设备。

2．数据库系统应包含企业所经营药品的所有信息：包括药品通用名称、批准文号、规格、剂型、生产企业、生产日期、批号、有效期、特殊管理属性、电子监管属性、注册证号及有效期限等内容。

3．数据库系统应包含和企业发生业务往来的所有客户信息。包括客户名称、客户类别、供货单位名称、生产或经营范围、生产或经营许可证号、生产或经营有效期限、工商年度审核、仓库地址、GMP或GSP认证范围及认证有效期限、供货单位销售人员资质（身份证复印件和上岗证明文件）、法人代表授权委托书的授权范围和有效期限、购销合同、质量保证协议；药品经营或使用范围、客户证照的有效期限、特殊药品采购人员的委托书有效期限及身份证号码等内容。

2．企业给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录。

3． 计算机系统各类数据的录入、修改、删除和保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，各类的数据应当具有原始性、真实性、准确性、安全性和可追溯。

4．计算机系统具备操作、跟踪日志。

2．企业应指定专人按规定每日备份系统数据，按日备份。

3．企业备份数据应当存放与不同场所，并确保场所和数据安全。

4．企业储存备份数据的设备应放置于符合设备正常运行所需要的温湿度环境中。

5．企业电子记录数据的保存时间应当至少保存5年，疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定。

2．收取供货单位销售人员资料存档，档案资料内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。

2．企业认为有必要的，应当进行实地考察，对其质量管理体系进行评价。

3．企业制度中应当对实地考察的有关情形做出规定。

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

2．企业应有全部首营企业的档案。

3．首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。

4．收集的随货同行单应为样单原件。

5、收集的相关印章范围应当是企业实际经营中需要用到的有关印章，且应为原印章。

6．企业认为必要时，应在相关网站核实首营企业资质材料的真实性。

7．首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

2．企业应有全部首营品种的审批记录，并经质管部、质量负责人签字。

3．首营品种资料应当索取和收集药品生产或者进口批准证明文件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等（注册批件和质量标准应为复印件，质量标准为药典标准的收集药典即可，包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电子文档形式）。

4．首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。

5．企业认为必要时，应通过相关网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。

2．首营品种资料全部归入到质量档案中，保存备查。

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

2．企业核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，必要时通过电话等方式确认销售人员身份。

3．授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。

4．供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

5．供货单位发生重大变更事项及供货品种的相关资料。

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

2．质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。

2．采购内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位专用章原印章、注明税票号码。

3．采购或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

2．特殊药品及国家有规定不得用现金结算的药品，货款应汇到供货单位的银行账户，不得使用现金结算。

（2）2．应建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

（3）3．直调药品质量管理要求应符合本规范的有关规定。

2．应建立由采购部、质量部、销售部、储运部等业务部门共同组成药品采购质量评审组织。

3．药品采购质量评审应定期进行，至少一年评审一次。药品采购质量评审记录、内容应符合制度规定。

4．药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。

2．按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收，有效防止不合格药品入库。

3．按到货药品的批号逐一进行收货、验收，且每个批号均有完整的收货、验收记录。

4．收货与验收应当符合本《规范》相关附录的规定。

2．对照随货同行单（票）、采购记录或者退货申请表、销售记录核对到货药品，并填写收货记录。

3．核实随货同行单（票）、采购记录、收货记录、到货实物所列药品信息、数量等一致性。

2．随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

3．随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库专用章应与供应商档案中备案式样保持一致。

2．待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。

3．特殊管理的药品在符合其安全控制要求的专用区域内待验。

4．及时填写入库验收通知单，通知验收员验收。

2．核对检验报告书的种类及问题处理。

3．生产企业购进有出厂检验报告书；需要法定检验机构检验的，如进口药品口岸药检所出具的检验报告、生物制品批签发、生物制品批批检等，查验符合要求的同批号检验报告书。

6．采用计算机PDF等图片格式保存和传递的电子数据形式的检验报告书，应确认其合法性和有效性。

7．无同批号检验报告书的，不得验收。

2．按待验药品的批号逐一进行抽样、验收。

3．每个批号均有完整的验收记录。

2．开箱检查从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装；

3．同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。

4．封口不牢、标签污损、有明显重量差异或者外观异常等情况的，加倍抽样检查。

2．有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的（如外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品等），可不打开最小包装。

2．查验标签、说明书。标签、说明书的内容、格式、标识、警示语、印刷等应该符合《药品说明书和标签管理规定》规定。

3．应查验相关的证明文件，如检验报告书、进口注册证、批签发证明、进口准许证、进口批件等。

2．计算机系统录入验收数据，自动生成药品电子验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录。

3．验收记录内容真实、准确、完整、可追溯，包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

4．销售退回药品验收记录内容包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商（或产地）、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。

5．验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

2．具备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。

3．有执行药品电子监管的制度和操作规程。

4．实施电子监管的药品入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。

1．未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的。

2．电子监管码模糊不清。

3．药品电子监管码的印刷不符合规定的。

2．应有库存记录。

3．计算机系统应按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。

4．验收不合格的药品，不得入库，报质量管理部门处理。

2．可委托购货单位进行药品验收，应有委托验收协议，明确质量责任。

2．应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。

2．待验、退货、复核区等相应区域也应当与药品储存要求的温湿度一致。

2．质量状态色标应为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。

2．有遮光要求的，采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。

3．有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。

4．有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。

5．有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。

2．搬运药品严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。

3．堆码药品严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧置、损坏药品包装。

2．药品与库房内墙、顶、温度设备及管道等设施间距应不小于30cm。

3．药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10cm。

2．外用药与其他药品应分开存放。

2．货架、托盘等储存设施设备应清洁、完好、无破损，无杂物堆放。

2．应采用门禁系统或人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

2．计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。

3．应按照企业制度和养护计划等规定，对药品进行养护并建立记录。

2．养护人员对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。

2．养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境等并记录。

2．建立药品养护记录。

2．按照相关制度及要求对重点养护对象进行了重点养护，并建立记录。

2．计算机系统应授予养护人员锁定和记录药品品种的权限。

2．计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。

3．计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。

4．计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。

5．计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。

2．有药品破损处理记录，记录内容应与制度规定一致。

2．质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。

3．质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。

2．特殊管理药品的不合格品处理应有处理记录。

2．不合格药品由质量管理部门监督销毁，并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。

2．根据实际情况，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致。

3．盘点时全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。

4．盘点发现差异时，及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异应有调查、确认和处理记录。

2．购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效。

3．企业应按规定对购货单位、采购人员及提货人员（客户上门自提）的合法资格进行审核，并有记录。

4．有购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）《医疗机构执业许可证》复印件；购货单位采购人员委托书。购货单位档案可以为纸质文件资料或电子记录形式（以PDF等格式保存的扫描件）

2．企业销售药品品种应与购货单位业务范围相一致，不得销售超出购货单位业务范围的药品。

（1）购货单位为药品生产企业的，只能销售与其生产范围内的原料。

（2）购货单位为药品经营企业的，只能销售与其经营范围以内的品种。

（3）购货单位为医疗机构的，只能销售与其诊疗范围相一致的药品。

（4）所销售药品对销售对象和范围有规定的，按规定执行。

3．计算机系统应能自动识别购货单位的法定资质，拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成。

2．企业销售药品，应如实开具《专用》或《普通》，做到票、账、货、款一致。

3．销售上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或专用章、注明税票号码。

4．销售或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录一致。

5．应按照《管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税资料按规定保存；已经开具的存根联和登记簿，应当按规定保存。

6．计算机系统应与开票系统对接，自动打印每笔销售票据。

2．出库复核人员应对照药品销售记录进行出库复核。

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

2．对发现异常不得出库的情况及其处理情况，应如实记录。

2．出库复核员完成出库复核操作后，计算机系统应自动生成出库复核记录。

2．拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。

3．拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。

2．直调药品出库随货同行单（票）应加盖供货单位药品出库专用章原印章。

3．出库随货同行单（票）内容包括：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

2．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。

2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

3．冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，制定应急预案保证冷链不断链。

4．特殊管理药品运输应按国家规定进行。

5．有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。

6．委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。

2．应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具、装载方式以及防护措施。

2．运输条件不符合规定的，不得发运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等。

2．搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。

3．搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。

2．有对承运方质量保障能力审计的记录和档案资料。

3．承运方运输质量保障能力应符合本规范运输设施设备条件和要求。

4．对承运方审计的内容应有相关资质证照和车辆的相关资料等。

5．必要时应实地考察承运方质量保障能力。

2．运输协议内容应包括药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。

3．2．药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合制度或协议的时限规定要求。

2．药品运输应采用封闭式运输工具或其他措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。

3．特殊管理药品运输应按国家规定进行。

4．有运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等的应急预案和处置措施。

2．应对退回药品进行核实，比对原销售记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药品，并按照《规范》要求进行收货、验收及入库。

3．退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。

4．应建立药品退回记录。

2．质量投诉管理操作规程内容应包括：投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

3．投诉管理操作规程应符合企业实际，具有可操作性，能促进企业持续改进质量管理。

2．对投诉、质量查询、抽查和销售过程中发现的质量问题，均应及时进行调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便企业持续改进质量管理。

3．应依据调查结果和原因分析，明确质量责任方和责任人，必要时应通知供货单位及药品生产企业。

2．档案内容应齐全，包括投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等，能有效追溯药品质量投诉处理全过程。

2．发现已售出药品有严重质量问题的，应按追回程序立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。

3．应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。药品严重质量问题源于供货商的，应当告知供货商问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散。

4．有药品追回处理记录和档案，应包括：严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量管理部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等。

2．应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。

3．控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。

2．应由质量管理部门负责药品不良反应监测和报告工作。

3．应实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》，报告内容应当真实、完整、准确。

4．有专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。